
<html><head><meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=utf-8"></head><body dir="auto"><br><br><div dir="ltr">Sent from my iPhone</div><div dir="ltr"><br>Begin forwarded message:<br><br></div><blockquote type="cite"><div dir="ltr"><b>From:</b> Maggie Stringer via Ohio-Talk <ohio-talk@nfbnet.org><br><b>Date:</b> October 27, 2021 at 9:05:13 AM EDT<br><b>To:</b> NFB of Ohio Announcement and Discussion List <Ohio-talk@nfbnet.org><br><b>Cc:</b> Maggie Stringer <ravensfan784@gmail.com><br><b>Subject:</b> <b>[Ohio-Talk] For Those Of Us With Multiple Disabilities</b><br><b>Reply-To:</b> NFB of Ohio Announcement and Discussion List <ohio-talk@nfbnet.org><br><br></div></blockquote><blockquote type="cite"><div dir="ltr"><span>FDA Issues Proposed OTC Hearing Aid Rules</span><br><span>Oct 19, 2021 | Over the Counter, Regulation |</span><br><span></span><br><span>The US Food and Drug Administration (FDA) has issued “a landmark proposal</span><br><span>intended to improve access to and reduce the cost of hearing aid technology</span><br><span>for millions of Americans,” according to the agency’s press release. The</span><br><span>agency proposed a rule to establish a new category of over-the-counter</span><br><span>(OTC) hearing aids that, when finalized, is designed to allow hearing aids</span><br><span>within this category to be sold directly to consumers in stores or online</span><br><span>without a medical exam or a fitting by a hearing care professional. The</span><br><span>proposed rule is intended to help increase competition in the market while</span><br><span>also ensuring the safety and effectiveness of OTC and prescription hearing</span><br><span>aids, according to the agency.</span><br><span></span><br><span>The proposed rules are to be officially published in the Federal Registry</span><br><span>October 20, 2021; a PDF is available here. This is to be followed by a</span><br><span>90-day commentary period at https://www.regulations.gov.</span><br><span></span><br><span>To ensure patient safety, the proposed rule addresses a maximum output</span><br><span>(volume) limit for OTC hearing aids that would prevent injuries from</span><br><span>overamplification of sound. In addition, the proposed rule includes certain</span><br><span>device performance and design requirements, such as distortion control</span><br><span>limits, self-generated noise limits, latency limits (how quickly an OTC</span><br><span>hearing aid processes, amplifies and relays a sound), the range of</span><br><span>frequencies that the device can reproduce and how uniformly the OTC hearing</span><br><span>aid amplifies different frequencies over its bandwidth, as well as a</span><br><span>requirement to limit the insertion depth of the device. The proposed rule</span><br><span>also includes labeling requirements for OTC hearing aids.</span><br><span></span><br><span>To coincide with the proposed rule, the FDA also issued an updated draft</span><br><span>guidance, Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal</span><br><span>Sound Amplification Products (PSAPs). The draft guidance describes hearing</span><br><span>aids, PSAPs, their respective intended uses and regulatory requirements</span><br><span>that apply to both types of products. The draft guidance is intended to</span><br><span>provide further clarification regarding the differences between PSAPs,</span><br><span>which help people with normal hearing amplify sounds, and hearing aids and</span><br><span>to inform consumers that PSAPs are not considered OTC alternatives for</span><br><span>hearing aids.</span><br><span></span><br><span>The proposed rule would also amend existing rules that apply to hearing</span><br><span>aids for consistency with the new OTC category, repeal the conditions for</span><br><span>sale for hearing aids and address state regulation of hearing aids. The OTC</span><br><span>category, when finalized, would apply to certain air-conduction hearing</span><br><span>aids intended for adults age 18 and older who have perceived mild to</span><br><span>moderate hearing loss. Hearing aids for severe hearing loss or for users</span><br><span>younger than age 18 would be prescription devices.</span><br><span></span><br><span>Today’s action follows President Biden’s July Executive Order on Promoting</span><br><span>Competition in the American Economy, which called for the FDA to take steps</span><br><span>to allow OTC hearing aids. This effort also builds on the Biden-Harris</span><br><span>Administration’s goal of expanding access to high-quality health care and</span><br><span>lowering medical care costs for the American public.</span><br><span></span><br><span>“Reducing health care costs for everyone in America is a top priority,”</span><br><span>said Health and Human Services Secretary Xavier Becerra. “Today’s move by</span><br><span>FDA takes us one step closer to the goal of making hearing aids more</span><br><span>accessible and affordable for the tens of millions of people who experience</span><br><span>mild to moderate hearing loss.”</span><br><span></span><br><span>Approximately 15% of American adults (37.5 million) age 18 and over report</span><br><span>some trouble hearing. However, despite the high prevalence and public</span><br><span>health impact of hearing loss, only about one-fifth of people who could</span><br><span>benefit from a hearing aid use one. The proposed rule aims to address</span><br><span>barriers to use, including cost, access, social stigma related to hearing</span><br><span>loss, perceived value of the devices or certain state and federal</span><br><span>regulations.</span><br><span></span><br><span>Many hearing aids can be expensive. The rule aims to facilitate innovation</span><br><span>and increase competition by lowering the barriers to entry for new hearing</span><br><span>aid manufacturers. Under the proposed rule, hearing aids would be sold over</span><br><span>the counter in more traditional brick-and-mortar retail stores or online</span><br><span>(rather than doctors’ offices or specialty retail outlets) and will likely</span><br><span>be less expensive than those currently sold – giving consumers greater</span><br><span>choice at lower prices.</span><br><span></span><br><span>The proposed rule implements a key provision of the Over-the-Counter</span><br><span>Hearing Aid Act, as enacted in the FDA Reauthorization Act of 2017.</span><br><span>President Biden’s Executive Order on Competition included a timeline for</span><br><span>action, and the FDA has now issued the proposed rule ahead of that</span><br><span>schedule.</span><br><span></span><br><span>“Hearing loss has a profound impact on daily communication, social</span><br><span>interaction and the overall health and quality of life for millions of</span><br><span>Americans,” said Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, MD. “The FDA’s</span><br><span>proposed rule represents a significant step toward helping ensure that</span><br><span>adults with mild to moderate hearing loss have improved access to more</span><br><span>affordable and innovative product options. The new regulatory category will</span><br><span>provide the public with greater control over their hearing aid purchasing</span><br><span>decisions at stores nationwide or online without the need for a</span><br><span>professional hearing exam, fitting adjustment or a prescription.”</span><br><span></span><br><span>Source: FDA</span><br><span></span><br><span>Maggie Stringer</span><br><span>Phone: (443) 750-0070</span><br><span>Email: ravensfan784@gmail.com</span><br><span>Community Service Facebook Page</span><br><span><https://www.facebook.com/CommunityServiceDivision/></span><br><span>NFB Website <http://www.nfb.org></span><br><span>NFB Ohio Website <http://www.nfbohio.org></span><br><span>“The difference between ordinary and extraordinary is that little extra."</span><br><span>_______________________________________________</span><br><span>Ohio-Talk mailing list</span><br><span>Ohio-Talk@nfbnet.org</span><br><span>http://nfbnet.org/mailman/listinfo/ohio-talk_nfbnet.org</span><br><span>To unsubscribe, change your list options or get your account info for Ohio-Talk:</span><br><span>http://nfbnet.org/mailman/options/ohio-talk_nfbnet.org/smturner.234%40gmail.com</span><br></div></blockquote></body></html>