[Nfbespanol-talk] En Español, Important News

Fri Jan 27 04:08:02 UTC 2012

 De: David Andrews 

A: nfbnet-master-list at nfbnet.org 

Enviado: jueves, 26 de enero, 2012 1:57 PM

Asunto: Noticia Importante

Datos Clínicos Iniciales Muestran Un Potencial de Tasimelteon para Reajustar el Reloj del Cuerpo

En el Trastorno de 24 Horas de Sueño y Trasnoche

ROCKVILLE, Maryland, 26 de enero del 2012 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) anunció hoy que tasimelteon mostró por primera vez, el reajuste del reloj interno del cuerpo, al alinearlo, a un constante 24 horas al día en pacientes que padecen de Trastorno de 24 Horas de Sueño y Trasnoche (Trastorno de 24 Horas). Tasimelteon es un regulador circadiano en desarrollo para el tratamiento del Trastorno de 24 Horas en personas totalmente ciegas, sin percepción de luz.

Esta observación se realizó en cuatro pacientes durante el período inicial en el segmento del estudio de REAJUSTE. REAJUSTE es un estudio de tercera fase sobre el efecto de mantenimiento de tasimelteon en el tratamiento de Trastorno de 24 Horas. Vanda tiene la intención de inscribir a un total de 20 respondedores al tasimelteon en este estudio.

"Nos sentimos muy entusiasmados por este hallazgo, ya que nos proporciona evidencia de que tasimelteon es capaz de restablecer el reloj biológico en pacientes con Trastorno de 24 Horas", dijo Mihael H. Polymeropoulos, MD, Presidente y consejero legal de Vanda Pharmaceuticals.

La regulación circadiana es necesaria para el tratamiento del Trastorno de 24 Horas, y es predictivo de un efecto beneficioso, tanto en el sueño nocturno como en siestas durante el día. Mientras que la luz restablece el reloj corporal en los individuos videntes, manteniéndolo sincronizado con el día de 24 horas, este efecto se pierde en las personas completamente ciegas, sin percepción de luz.

Vanda está estudiando la eficacia de tasimelteon en el Trastorno de 24 Horas en dos estudios de tercera fase, AJUSTE y REAJUSTE, que están en curso, y se espera que estén terminados a finales del 2012.

Acerca del Estudio de REAJUSTE

Reajuste es un estudio de retirada de aleatorización, diseñado para demostrar el efecto de mantenimiento de 20 mg de tasimelteon en el tratamiento de Trastorno de 24 Horas. Veinte personas completamente ciegas, sin percepción de luz, y con diagnóstico de un reloj biológico, de un período más grande que 24 horas, serán tratadas con tasimelteon durante tres meses, durante una fase de rodaje. Los pacientes que respondan al tratamiento con tasimelteon durante la fase de rodaje, según lo medido por el REAJUSTE y alineamiento de su reloj biológico a las 24 horas del día, entonces, serán asignadas al azar, a fín de recibir placebo o continuar recibiendo tasimelteon durante 2 meses. Durante la fase posterior a la aleatorización, los pacientes serán re-evaluados. Para obtener más información, visite

http://clinicaltrials.gov

Acerca del Trastorno de 24 Horas

El Trastorno de 24 Horas es un trastorno del ritmo circadiano, trastorno del sueño  crónico que afecta a más del 50 por ciento de las personas que son totalmente ciegas en los Estados Unidos, o de 65.000 a 95.000 personas. El Trastorno de 24 Horas se produce casi exclusivamente en personas que son totalmente ciegas y carecen de la sensibilidad a la luz necesaria para reajustar el reloj circadiano. Sin percepción de luz, los ritmos circadianos del cerebro, que guían muchas de las funciones del cuerpo, incluyendo el sueño, no se reajustan a un habitual ciclo de 24 horas.

Las personas con Trastorno de 24 Horas, no pueden sincronizar su reloj interno para el ciclo de las 24 horas del día y la noche, lo que interrumpe su ciclo de sueño y trasnoche. Para obtener más información, visite

http://24sleepwake.com/

Acerca de Tasimelteon

Tasimelteon es el primer compuesto en desarrollo para el tratamiento del Trastorno de 24 Horas. Tasimelteon es un agonista potente y específico de receptores MT1 y MT2 del ser humano. Los compuestos que se unen selectivamente a los receptores de la melatonina, se cree, que son capaces de regular el reloj del cuerpo, que puede ser útil para tratar trastornos del ritmo circadiano. Tasimelteon se está estudiando tanto en el Trastorno de 24 Horas como en el trastorno depresivo mayor (MDD).

Acerca de Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda Pharmaceuticals Inc. es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y la comercialización de productos para los desórdenes del sistema nervioso. Para obtener más información sobre Vanda Pharmaceuticals Inc., por favor visite

http://www.vandapharma.com

ADVERTENCIA SOBRE LAS DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Las diversas declaraciones en este comunicado son "declaraciones prospectivas" en virtud de las leyes de seguridad. Palabras como, pero no limitado a, "cree", "espera", "anticipa", "estima", "pretende", "planea", "objetivos", "probable", "hará", "podía", y "podría", o la forma negativa de estos términos y expresiones similares, o palabras, identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias, asunciones e incertidumbres. Factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos reflejados en las declaraciones prospectivas de la compañía incluyen, entre otros: el alcance y la eficacia del desarrollo, ventas y comercialización y distribución de apoyo FANAPT® recibe; la capacidad de Vanda de comercializar con éxito a FANAPT® fuera de los Estados Unidos y Canadá; los retrasos en la finalización de los estudios clínicos de Vanda; un fallo de los productos de Vanda, los candidatos o los productos asociados para ser demostrables, seguros y eficaces; el fallo de Vanda para obtener la aprobación regulatoria para sus productos, los candidatos o los productos asociados, o para cumplir los requisitos reglamentarios en curso; la falta de aceptación de los productos de Vanda, los candidatos o los productos asociados en el mercado, o una falla para obtener ganancias; las expectativas de Vanda con tendencias relativas con respecto a sus costos y gastos; la incapacidad de Vanda para obtener capital necesario para financiar la investigación y actividades adicionales de desarrollo; la falla de Vanda para identificar u obtener los derechos para nuevos productos, o productos de candidatos; la falla de Vanda para desarrollar u obtener ventas, comercialización y distribución de los recursos y conocimientos técnicos, o de otra manera, administren su crecimiento; las limitaciones en la capacidad de Vanda de utilizar todas o algunas de sus pérdidas anteriores de operación netas, y créditos de investigación y desarrollo; la pérdida de alguno de los científicos claves de Vanda, o del manejo de personal; las pérdidas ocasionadas por responsabilidad de reclamos de producto contra Vanda; una pérdida de derechos para desarrollar y comercializar productos de Vanda, o los candidatos de productos en los acuerdos de su licencia y sub-licencia, y otros factores que se describen en "Factores de Riesgo" y en la "Discusión del Manejo y Análisis de la Situación Financiera y los Resultados de las Operaciones" secciones del informe anual de Vanda en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 31 de diciembre del 2010, que se encuentra archivado en la SEC y disponibles en el sitio web de la SEC en

 www.sec.gov < http://www.sec.gov/%20/t%20_blank> . Además de los riesgos descritos anteriormente, y en el informe anual de Vanda en el Formulario 10-K, e informes trimestrales en el Formulario 10-Q, otros factores desconocidos o impredecibles podrían afectar los resultados de Vanda. No puede haber ninguna garantía de que los resultados o acontecimientos reales previstos por Vanda se llevarán a cabo o, incluso, si se realizan de forma sustancial, o que tendrán las consecuencias esperadas, o los efectos sobre Vanda. Por lo tanto, no se puede asegurar que los resultados previstos en tales declaraciones prospectivas, y estimaciones se lograrán.

Toda la información escrita y verbal, las declaraciones prospectivas atribuibles a Vanda o a cualquier persona que actúe en su representación, quedan expresamente, sujetas en su totalidad por las declaraciones cautelosas contenidas o referidas en este documento. Vanda advierte a los inversores a no confiar demasiado en las declaraciones prospectivas que Vanda hace o que se hacen en su nombre. La información contenida en este comunicado sólo se proporciona a partir de la fecha de este comunicado, y Vanda no asume ninguna obligación y, específicamente, no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o por el contrario.

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From: David Andrews 
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Sent: Thursday, January 26, 2012 1:57 PM
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  Initial Clinical Data Reveal Potential of Tasimelteon to Reset the Body Clock

  In Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder

  ROCKVILLE, Md., January 26, 2012 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) announced today that tasimelteon was shown for the first time to reset the body clock and to align it to a constant 24-hour day in patients suffering from Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24-Hour Disorder).  Tasimelteon is a circadian regulator in development for the treatment of Non-24-Hour Disorder in totally blind individuals with no light perception.  

  This observation was made in four patients during the initial run-in segment of the RESET study. RESET is a Phase III studyof the maintenance effect of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Disorder.  Vanda intends to enroll a total of 20 tasimelteon responders in this study.

  "We are extremely excited by this finding as it provides us with evidence that tasimelteon is able to reset the body clock in patients with Non-24-Hour Disorder," said Mihael H. Polymeropoulos, MD, President and CEO of Vanda Pharmaceuticals.

  Circadian regulation is necessary for the treatment of Non-24-Hour Disorder and it is predictive of a beneficial effect on both nighttime sleep and daytime naps. While light resets the body clock in sighted individuals, keeping it synchronized with the 24-hour day, this effect is lost in totally blind individuals with no light perception.  

  Vanda is currently studying the efficacy of tasimelteon in Non-24-Hour Disorder in two Phase III studies, SET and RESET, which are ongoing and expected to be completed by the end of 2012.

  About the RESET Study

  RESET is a randomized withdrawal study designed to demonstrate the maintenance effect of 20 mg tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Disorder. Twenty totally blind individuals with no light perception and diagnosed as having a body clock period ofgreater than 24 hours, will be treated with tasimelteon for three months during a run-in phase. Patients who respond to tasimelteon treatment during the run-in phase, as measured by the resetting andalignment of their body clock to the 24-hour day, will then be randomized either to receive placebo or to continue receiving tasimelteon for 2 months. During the post-randomization phase,patients will be re-evaluated. For more information, please visit http://clinicaltrials.gov.

  About Non-24-Hour Disorder

  Non-24-Hour Disorder is a chronic circadian rhythm sleepdisorder that affects more than 50 percent of the totally blind individuals in the U.S., or 65,000 to 95,000 people.  Non-24-Hour Disorder occurs almost entirely in individuals who are totally blind and lack the light sensitivity necessary to reset the circadian clock.  Without light perception, the brain's circadian rhythms,which guide many of the body's functions, including sleep, are not reset to a regular 24-hour cycle.  

  Individuals with Non-24-Hour Disorder are unable to synchronize their internal clock to the 24-hour day-night cycle, which disrupts their sleep-wake cycle. For more information, please visit <http://24sleepwake.com/> 

  About Tasimelteon

  Tasimelteon is the first compound in development for the treatment of Non-24-Hour Disorder.  Tasimelteon is a specific and potent agonist of the human MT1 and MT2 receptors. Compounds that selectively bind to melatonin receptors are thought to be able toregulate the body clock, which may be useful to treat circadian rhythm disorders. Tasimelteon is being studied in both Non-24 and Major Depressive Disorder (MDD).  

  About Vanda Pharmaceuticals Inc.

  Vanda Pharmaceuticals Inc. is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of products for central nervous system disorders.  For more on Vanda Pharmaceuticals Inc., please visit http://www.vandapharma.com.

  CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

  Various statements in this release are "forward-looking statements" under the securities laws. Words such as, but not limited to, "believe," "expect," "anticipate," "estimate," "intend," "plan," "targets," "likely," "will," "would," and "could," or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in the company's forward-looking statements include, among others: the extent and effectiveness of the development, sales and marketing and distribution support Fanapt® receives; Vanda's ability to successfully commercialize Fanapt® outside of the U.S. and Canada; delays in the completion of Vanda's clinical trials; a failure of Vanda's products, product candidates or partnered products to be demonstrably safe and effective; Vanda's failure to obtain regulatory approval for its products, product candidates or partnered products or to comply with ongoing regulatory requirements; a lack of acceptance of Vanda's products, product candidates or partnered products in the marketplace, or a failure to become or remain profitable; Vanda's expectations regarding trends with respect to its costs and expenses; Vanda's inability to obtain the capital necessary to fund additional research and development activities; Vanda's failure to identify or obtain rights to new products or product candidates; Vanda's failure to develop or obtain sales, marketing and distribution resources and expertise or to otherwise manage its growth; limitations on Vanda's ability to utilize some or all of its prior net operating losses and research and development credits; a loss of any of Vanda's key scientists or management personnel; losses incurred from product liability claims made against Vanda; a loss of rights to develop and commercialize Vanda's products or product candidates under its license and sublicense agreements and other factors that are described in the "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's annual report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2010 which is on file with the SEC and available on the SEC's website at www.sec.gov < http://www.sec.gov/%20/t%20_blank> . In addition to the risks described above and in Vanda's annual report on Form 10-K and quarterly reports on Form 10-Q, other unknown or unpredictable factors also could affect Vanda's results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Vanda will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Vanda. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.

  All written and verbal forward-looking statements attributable to Vanda or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Vanda cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Vanda makes or that are made on its behalf. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Vanda undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

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