[NFBEspanol-Talk] Diseñemos Una Nueva Respuesta: Transformemos las Pruebas Caseras a Través de la Asociación con los Ciegos

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BRAILLE MONITOR
Tomo 66, Número 2
Febrero de 2023
Gary Wunder, Redactor
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[LEYENDA DE LA FOTO: Jill Heemskerk]
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Diseñemos Una Nueva Respuesta: Transformemos las Pruebas Caseras a
Través de la Asociación con los Ciegos
por Jill Heemskerk
Nota del Redactor: La Doctora Jill Heemskerk es la subdirectora del
Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería,
National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering,
en los
Institutos Nacionales de Salud,
National Institutes of Health.
He aquí las palabras que usó el Presidente Riccobono para presentar su
charla sobre nuestra asociación a fin de hacer posible las pruebas
caseras:
Hemos discutido extensamente en esta convención nuestra decepción con
el anuncio inicial del gobierno sobre el programa de pruebas caseras
de COVID. Pero
desde el 3 de enero en adelante—desde el principio— hemos sido muy
claros con la administración que de todas las herramientas que tenemos
para obligar
al gobierno a
hacerlo bien: Queremos ser un socio. Queremos ayudar a hacer esto bien
para todas las pruebas caseras en el futuro. Y cuando conseguimos
llamar la atención del gobierno,
nuestra experiencia ha sido, especialmente con el liderazgo de los
Institutos Nacionales de Salud, ellos han dicho, ¿saben qué? Hicimos
esto rápidamente. no lo hicimos
bien en cuanto a asequibilidad.
 Pero vamos a lograr esto en el futuro [aplausos]. Y Esto es lo que
quiero decir al respecto. Puede que no se de cuenta de eso
pero las pruebas caseras de COVID están cambiando la naturaleza de las
pruebas caseras para siempre.
 ¡Solo en el mes de febrero, más Estadounidenses se hicieron pruebas
caseras de COVID en ese
mes de lo que se hizo pruebas caseras de embarazo en todo 2021!
Eso significa que hay una gran oportunidad para innovar, y considero
que deberíamos centrarnos en el hecho
de que el gobierno,
y especialmente los líderes de los Institutos Nacionales de Salud,
NIH, se han sumado a nuestro llamado a la igualdad de acceso. No sólo
eso, nos han convocado a nosotros, la Federación Nacional de Ciegos,
para ser un experto confiable en ayudarlos a hacerlo bien [aplausos].
Así que estoy muy emocionado de tener con nosotros en esta convención
a la subdirectora de los Institutos Nacionales de Salud y el Instituto
Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería.
 He hablado mucho de eso
en nuestro informe presidencial.
 ¡Dén la bienvenida a la Doctora Jill Heemskerk!
JILL HEEMSKERK: [riendo] ¡Realmente me pregunto qué hacer con esa
música de introducción [risas]! Ustedes son un puntazo.
Sí, entonces, gracias por esa linda introducción, y buenas tardes a
todos [aplausos]. Soy Jill Heemskerk, subdirectora del, digamos,
Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería, NIBIB.
Escucharon el nombre completo y es un bocado, pero en realidad lo que
somos es el instituto de ingeniería de los Institutos Nacionales de
Salud.
Los Institutos Nacionales de Salud, NIH, son unos de los más grandes,
es en realidad el mayor financiador de la investigación biomédica en
el mundo, y financia la mayor parte de la investigación realizada en
las universidades,
pequeñas empresas e instituciones de investigación en este país.
 En realidad está formado por veintisiete institutos y centros
diferentes, y ustedes conocen al menos
uno, porque el Doctor Tony Fauci dirige el
Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas,
National Institute of Allergy and Infectious Disease,
[aplausos]. Ese es uno de los Institutos Nacionales de Salud, NIH, más grandes.
La ingeniería es pequeña, pero somos poderosos. Y cuando comenzó la
pandemia, el Congreso le dio a los Institutos Nacionales de Salud,
NIH, mucho dinero para desarrollar nuevas vacunas,
nuevos tratamientos,
y nuevas pruebas para COVID.
Al instituto de ingeniería, nuestro instituto, Instituto Nacional de
Imágenes Biomédicas y Bioingeniería, NIBIB, se le encargó desarrollar
pruebas COVID, que es un papél perfecto para la comunidad de
ingenieros. Ustedes recordarán que al comienzo de la pandemia lo
difícil que fue hacerse una prueba de COVID, y luego, una vez que se
hizo la prueba, cuánto tiempo tomó obtener
los resultados. Sí, es cierto, ni siquiera podía conseguirlos.
Entonces, les hablaré hoy sobre un programa que comenzamos llamado
RADx, y que significa Aceleración Rápida de Diagnósticos, Rapid
Acceleration of Diagnostics. Hemos tenido éxito
entregando alrededor de la mitad de los diagnósticos disponibles en el
país ahora, no solo en laboratorios, sino también en el punto de
atención en consultorios
médicos, clínicas, así como las pruebas caseras que estamos tan
agradecidos de tener. Pero realmente el gran relato de hoy es nuestra
asociación con la Federación a fin de hacer que las pruebas caseras
sean más asequibles
para las personas ciegas y de baja visión [aplausos].
 Entonces, como acabamos de escuchar, cuando el gobierno comenzó a
distribuir pruebas gratuitas a las personas en el país
A principios de este año, la Federación y otros grupos de defensa
hicieron rápidamente algunas actividades de divulgación muy
importantes y efectivas para el
gobierno.
 Señalaron que, mientras
es estupendo tener pruebas en el país, las pruebas que tenemos no son
asequibles para personas ciegas y de baja visión, y otras
discapacidades.
Estamos completamente de acuerdo y reconocemos que todos necesitan
pruebas que se puedan realizar de manera fácil, independiente y
confidencial.
Y así que les contaré sobre nuestros esfuerzos de Aceleración Rápida
de Diagnósticos, RADx, para hacer realidad las pruebas asequibles.
Primero voy a describir el programa de Aceleración Rápida de
Diagnósticos, RADx, porque es único y es un proceso bastante poderoso
para acelerar la investigación y el desarrollo. En el Instituto
Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería, NIBIB, recibimos
fondos para el desarrollo, porque ya teníamos un programa en marcha
desde 2007 que desarrolla pruebas caseras en el punto de atención para
muchas diferentes
enfermedades y condiciones.
 Rápidamente expandimos esa red en abril de 2020 para enfocarnos en el
desarrollo de pruebas COVID.
Teníamos cuatro centros académicos en ese momento y un centro
coordinador en el Hospital Mass General. Establecimos nuevos recursos
básicos para validar pruebas, realizar
estudios clínicos que la Administración de Medicamentos y Alimentos,
FDA, necesita para autorización,
y establecimos un recurso que es realmente único en los Institutos
Nacionales de Salud, NIH, llamado Despliegue Central, Deployment Core,
en el Centro de Integración de Medicina y Tecnología Innovadora,
CIMIT, que
tiene toda la experiencia interna para obtener pruebas desde la etapa
de ideas hasta el mercado.
Lo que hicimos fue brindar mucho más que financiamiento a estos
fabricantes. Brindamos este apoyo integral a las empresas que
desarrollan pruebas en el manejo de
problemas relacionados con la cadena de suministro,
y la fabricación y autorización de la Administración de Medicamentos y
Alimentos, FDA. Los ayudamos a resolver todos los problemas para
obtener un tipo de prueba completamente nuevo en el mercado.
Los expertos en el Despliegue Central pasaron los últimos dos años
trabajando con más de novecientos expertos de múltiples sectores para
crear un ecosistema
completamente nuevo
de pruebas caseras, y en el punto de atención en Estados Unidos.
Comenzamos con una amplia convocatoria de soluciones tecnológicas tan
pronto como recibimos el dinero en abril, y esto realmente impulsó a
la comunidad
de ingenieros. Estábamos
asombrados de que hayamos atraído 824 propuestas separadas para
pruebas de empresas e instituciones académicas.
 Para hacer frente a esta avalancha de propuestas, establecimos
una canalización para evaluar las pruebas y determinar cuáles eran las
más importantes para respaldar.
 Desarrollamos un proceso único para los Institutos Nacionales de
Salud, NIH, que casi se asemeja a
un enfoque de capital de riesgo.
 Comenzamos con una evaluación de viabilidad, y luego las propuestas
que parecían prometedoras entraron en lo que llamamos la fase de
"Shark Tanks", para presentar los servicios a un panel a fin de
obtener dinero, donde un equipo de expertos trabajó en estrecha
colaboración con las empresas durante una o dos semanas para analizar
todos sus datos y sus capacidades, y examinamos
todos los aspectos de la tecnología: lo técnico, lo clínico, lo
regulatorio y los planes de fabricación.
Entonces, teníamos una muy buena idea de cuáles de estas propuestas de
prueba eran las más prometedoras. Las pasamos a la fase uno, que era
una especie de fase de eliminación de riesgos—intentando
hacer la prueba, tratando de validar la prueba—ayudamos con todo eso.
Y aquellas que tuvieron éxito pasaron a la fase dos, donde hubo una
gran escala
de inversión para realizar los estudios clínicos para la
Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA, y ampliar las pruebas
para el mercado.
 Este novedoso proceso práctico ha demostrado ser tremendamente
exitoso, y en realidad redujimos lo que normalmente es un cronograma
de desarrollo de prueba de varios años a tan solo seis meses.
¿Qué hemos logrado hasta ahora? Hemos entregado 2.6  billones de
pruebas y productos a los Estados Unidos—eso es billones con una b
[aplausos].
A modo de comparación, el año pasado en Estados Unidos se tomaron ocho
millones de pruebas de embarazo; así que eso es solo una escala
completamente diferente.
Estas pruebas incluyen no solo pruebas de laboratorio, sino que
también pruebas caseras en el lugar de atención, y representan
aproximadamente la mitad de las pruebas que están disponibles en
Estados Unidos ahora.
Hemos respaldado las pruebas hasta la autorización de uso de
emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA.
Adquirimos cuarenta y cuatro autorizaciones de la Administración de
Medicamentos y Alimentos, FDA, incluyendo diez para uso
de pruebas caseras, y tenemos más en camino [aplausos]. En este
proceso, hemos trabajado con más de cien fabricantes y confiamos en
nuestras relaciones
con estas empresas para ayudar en nuestro esfuerzo ahora por
desarrollar pruebas más asequibles para las personas ciegas y
discapacitadas.
Todavía estamos trabajando activamente y desarrollando nuevas pruebas
y continuando con este exitoso conducto. Central a esto, por supuesto,
es el desarrollo de pruebas que
puede ser utilizado de forma independiente por personas ciegas y de baja visión.
 Pero planeamos ahora y en el futuro que la asequibilidad se integre
en todos nuestros esfuerzos de desarrollo, [aplausos], incluyendo los
esfuerzos para desarrollar pruebas caseras que sean tan confiables
como las pruebas de laboratorio. También nos gustaría ampliar nuestros
esfuerzos
a otras enfermedades.
 Por ejemplo, infecciones respiratorias como la gripe y el Virus
Sincitial Respiratorio, RSV. Nos gustaría estimular la innovación en
los generadores de costos para obtener pruebas en el mercado que
no solo son accesibles sino que cuestan tan solo $5 por prueba [aplausos]
 Gracias.
Es divertido mirar hacia atrás al comienzo de este proyecto. Pensé que
si pudiéramos hacer una prueba de COVID que fuera como una prueba de
embarazo, sería genial.
Habríamos terminado. Y luego llegamos a ese punto y nos dimos cuenta
de que, oh, no son asequibles no son económicos. No son muy sensibles.
entonces
todavía queda mucho por hacer.
Ahí es donde entra en juego la asociación con la Federación. Una vez
que la Federación y otros grupos se comunicaron con el gobierno sobre
la importancia de las pruebas asequibles,
lo primero que hicimos en la Aceleración Rápida de Diagnósticos, RADx,
fue organizar una sesión de escucha. En realidad, eso fue lo segundo
que hicimos. Lo primero fue arrepentirnos de que no tuviéramos
la asequibilidad incorporada desde el principio.
Establecimos una sesión de escucha para poder hablar con los usuarios
y comprender los desafíos en la asequibilidad de las pruebas caseras.
Invitamos a defensores
de la comunidad de discapacitados, la comunidad de personas mayores y
las comunidades de personas ciegas y de baja visión.
Más allá de escuchar, el objetivo importante aquí era establecer
relaciones para que pudiéramos integrar a estos usuarios en lo que
sabíamos que iba a
ser un
proceso en curso para desarrollar pruebas. No queríamos tener un solo
compromiso y luego partir de ahí. Queríamos tener socios activos. Y
Tengo que decir
que la Federación ha sido increíblemente generosa con su tiempo,
educación y recursos [aplausos].
También invitamos a las seis agencias federales que tienen la
asequibilidad como parte de su misión, incluyendo varios Institutos
Nacionales de Salud, NIH, el Centro para el Control y la Prevención de
Enfermedades, CDC, la Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA,
la Administración para la Vida Comunitaria,
Administration for Community Living,
el Consejo Nacional sobre Discapacidad,
National Council on Disability,
y la Junta Directiva de Acceso de los Estados Unidos,
US Access Board.
Tuvimos en esta reunión tres sesiones de grupos de trabajo: uno para
los ciegos y de baja visión,
uno para discapacidad motora fina y otro para adultos mayores. Fue
increíblemente revelador para nosotros escuchar sobre cosas que ni
siquiera habíamos considerado, comentarios increíblemente
valiosos. Una cosa que notamos fue que estos grupos, en sus grupos
separados, a menudo se enfrentaban a los mismos desafíos,
independientemente
de lo que era el reto.
Y en realidad eran desafíos que todos tenemos con estas pruebas. La
instrucción era grandiosa: letra pequeña, complicada,
pocas opciones de idioma, nada de Braille.
 Y a menudo no hay instrucciones sencillas paso a paso. Las casillas
eran difíciles de entender porque no hay identificador escaneable, así
que tiene una cacilla y no sabe lo que hay dentro; no sabe qué
instrucciones buscar.
El procedimiento de prueba en sí también es desafiante, verdaderamente
para casi todos. Hay demasiados pasos en estos procesos: la necesidad
de contar gotas de líquido
y apuntar a un pequeño agujero en el dispositivo,
 varias piezas pequeñas en la caja, y instrucciones que dicen cosas
como "ponga las gotas en el orificio superior".
Bueno, si no sabe qué extremo del dispositivo está arriba, no sabe
cuál es el orificio superior y cuál es el orificio inferior.
Creo que es especialmente irritante para las personas ciegas la
instrucción repetida de no tocar esta parte y no tocar esa parte
[aplausos]—eso simplemente
no ayuda en absoluto [aplausos].
Otra clave para las personas ciegas es que el resultado aparece a
menudo como una pequeña línea tenue en una tira. No existe una
interpretación simple que diga "su
prueba es positiva" o "su prueba es negativa".
 Aunque algunas de las pruebas funcionan con teléfonos inteligentes,
no son asequibles para muchas personas. Aprendimos que
hasta el 40 por ciento de estas comunidades no tienen acceso a
teléfonos celulares.
Por lo tanto, estamos adoptando un enfoque de dos frentes aquí. Una
vertiente es el enfoque más rápido, que consiste en modificar las
pruebas existentes. La otra punta es el mejor enfoque,
que es un plan a más largo plazo para diseñar pruebas asequibles con
asequibilidad integrada en el diseño desde el principio, lo que
claramente es lo preferido [aplausos].
 Anunciaremos una solicitud de propuestas en cuestión de unas pocas
semanas. pero les voy a contar un poco
sobre nuestro proceso de modificación de pruebas, con el que estamos
muy comprometidos y entusiasmados.
Ellume es un buen ejemplo de una prueba razonablemente asequible, y
eso fue notado por la Federación en su propia evaluación de
asequibilidad. Y el gobierno—quiero
asegurarme de que se lo diga—el gobierno en
prueba de covid.gov,
está poniendo a disposición de las personas ciegas y de baja visión
las pruebas de Ellume para COVID de forma gratuita [aplausos]. Pero
incluso Ellume, si lo ha tomado, tiene margen de mejora.
Y esas mejoras son lo que queremos aplicar. Entonces, nuestro proceso
es una canalización de varios pasos, donde comenzamos con la
evaluación de asequibilidad y
luego, con base en los desafíos observados para la prueba en
particular, y diseñemos un prototipo.
 Siguiendo el consejo de la Federación, algunos de nuestros
diseñadores son personas ciegas
y personas de baja visión [aplausos].
Conseguir el consejo de expertos es siempre la mejor idea.
Una vez que tengamos el prototipo diseñado, pasaremos a la fase de
comentarios de los usuarios. Una vez más, queremos ponerlos en manos
de personas ciegas y de baja
visión para que nos digan si lo hicimos bien y qué debemos hacer a continuación.
 Este es un proceso de mucho contacto con mucha participación del
usuario. Vamos a pasar por ese proceso dos veces.
 Hay pruebas que ya pasaron por la etapa de comentarios de los
usuarios, y hemos escuchado que no, eso no es exactamente lo que
queremos. Entonces
lo que estamos pensando es que vamos a comenzar con una especie de
prototipo inicial, volver a la etapa de diseño con los comentarios y
luego producir
una versión de
prototipo más maduro y obtener comentarios nuevamente.
 Lo haremos tantas veces como sea necesario para obtener algo que sea
aceptable para la comunidad [aplausos].
Una vez que tengamos un producto acordado, apoyaremos a las empresas
para que comiencen a producirlo.
Identificamos veinticuatro pruebas diferentes para esta evaluación
inicial, y doce parecen muy susceptibles de modificación, y hemos
pasado a este prototipo.
Nuestro objetivo es que se produzcan pruebas más asequibles a partir
de este otoño [aplausos]
Ya hemos tenido muchas buenas noticias en este proceso. La primera
buena noticia que recibimos fue que, a medida que contactamos a las
empresas que realizan estas pruebas
y decirles lo que estamos haciendo, han estado diciendo, "Eso es
estupendo. Haga esto lo más rápido posible. Estamos desarrollando
pruebas para otras cosas. Queremos
saber cómo hacerlas asequibles"
 [aplausos] Así que están muy ansiosos por los comentarios. Y
sumamente ansiosos por comenzar a producir pruebas más asequibles.
Ellos
ven un gran beneficio en esto.
 Incluso tuvimos una empresa que comenzó a hacer modificaciones antes
de recibir todos los comentarios de los usuarios, y tuvimos que
decirles que redujeran
la velocidad.
¡Estaban tan ansiosos!

La otra noticia muy gratificante es que siempre hemos colaborado
estrechamente con la Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA,
en nuestro programa de Aceleración Rápida de Diagnósticos, RADx, y
ellos también están muy entusiasmados con esto
y preparados para asesorar y acelerar el proceso.
 Cualquier cambio que hagamos a las pruebas tendrá que pasar por la
revisión de la Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA, y van
a necesitar
datos que les dicen que los cambios realizados no hacen nada para que
la prueba no tenga éxito.
 Así que incluso algo tan simple como cambiar las instrucciones
probablemente tomará tres meses antes de que haya un nuevo producto en
los estantes.
Hay otros dos elementos de la iniciativa de asequibilidad que quería
mencionar. Uno está realmente concentrado en las instrucciones, porque
dos tercios de
nuestras recomendaciones de la revisión de asequibilidad han sido
sobre las instrucciones. Así que hemos establecido un proceso
acelerado separado que puede beneficiar a todas
las pruebas comercializadas.
 Nos gustaría desarrollar un formato general que todas las empresas
puedan usar, que sea simplificado, tenga un tipo de letra más grande,
tenga un nuevo
diseño y lo
pongámos a disposición para que cualquier empresa, ya sea que esté
trabajando con nosotros o no mientras desarrolla sus instrucciones,
pueda usar esta plantilla
[aplausos].
Para las instrucciones asequibles a través de la web, nos ocupamos del
empaque para un acceso rápido a las instrucciones relevantes, como los
códigos QR. Yo estaba realmente interesada en
Escuchar lo que tiene Kellogg—que puede hacerlo a cuatro pies de
distancia, es genial. La Administración de Medicamentos y Alimentos,
FDA, está preparada para ayudar, como dije, y revisarán las nuevas
instrucciones
después de que todos los usuarios hayan acordado que las instrucciones
ahora son realmente útiles.
El otro esfuerzo que estamos haciendo es un esfuerzo de mejores
prácticas, porque lo que nos gustaría es que el trabajo que estamos
haciendo beneficie
a toda la fabricación de prueba.
Ahora las pruebas caseras son comunes debido a COVID, y habrá otras
pruebas para otros trastornos: pruebas de glucosa, prueba de gripe,
pruebas de embarazo. queremos que las directrices de asequibilidad
estén disponibles para los fabricantes a fin de que puedan diseñar
teniendo en cuenta la asequibilidad desde el principio
[aplausos].
Entonces, en conclusión, todos en Aceleración Rápida de Diagnósticos,
RADx, están realmente entusiasmados con esta iniciativa. Reconocemos
que las mejoras de asequibilidad beneficiarán a todos y estamos
muy agradecidos con la Federación por su papél, no solo en estimular
este trabajo, sino también por su continuo apoyo y asesoramiento
mientras trabajamos juntos
para crear
Pruebas de COVID.
 Muchas gracias [aplauso].